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6165com澳门老金沙旗下新华制药布洛芬片两品规通过仿制药一致性评价

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子公司新闻
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发布时间:
2020/05/20 19:54
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【摘要】:

  近日,新华制药0.1g和0.2g布洛芬片收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件》,分别成为国内第一家和第二家通过仿制药一致性评价的公司。至此,新华制药已有6个品种、9个规格的固体口服制剂通过了仿制药一致性评价。

  自2010年以来,新华制药生产的布洛芬片先后4次通过英国MHRA认证,累计出口欧盟25亿片以上。今年2月新华制药布洛芬片(ANDA 202413)符合美国药品cGMP质量体系要求,零缺陷通过美国FDA认证,标志着新华牌布洛芬片取得了销往美国市场的通行证。

 

  

  布洛芬片为解热镇痛类医保甲类药品,用于缓解轻至中度疼痛,也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,是全球最畅销的非处方药物之一,还是世界卫生组织、美国FDA共同推荐的儿童退烧药,是公认的儿童抗炎药。此次新华制药布洛芬片通过一致性评价,对于有效降低患者用药费用、提升公司市场竞争能力均具有重要意义。

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